코오롱생명과학 ‘인보사’, 11개월 만에 ‘美’ 임상 3상 재개…각종 소송전에 미치는 영향은?

코오롱생명과학 ‘인보사’, 11개월 만에 ‘美’ 임상 3상 재개…각종 소송전에 미치는 영향은?

  • 기자명 김다정
  • 입력 2020.04.13 11:37
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[더퍼블릭=김다정 기자]지난해 주성분이 뒤바뀐 사실이 뒤늦게 드러나면서 품목허가 취소 통보를 받은 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사케이주’가 반등의 기회를 잡았다.

미국 식품의약국(FDA)가 인보사에 내린 임상 중단(Clinical Hold) 결정을 해제하면서 미국 임상 3상이 11개월만에 재개될 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 미국 FDA가 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다고 12일 밝혔다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.

다만 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다.

코오롱생명과학 각종 소송전에 ‘청신호’킬까?

이번에 미국에서 인보사 임상시험 재개가 현재 코오롱생명과학이 진행 중인 각종 소송에서 긍정적인 영향을 미칠 수 있을지에 대한 기대가 높아지고 있다.

인보사는 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았지만 지난해 당초 연골세포로 알려졌던 성분이 암을 유발할 수 있는 신장유래세포인 것으로 밝혀져 논란을 빚었다.

결국 식품의약품안전처는 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발까지 했다. 이에 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐다.

이외에도 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사 사태로 피해를 본 투자자 2000여 명과 인보사를 투약한 환자 200여 명 등이 제기한 700억원 안팎의 손해배상소송을 벌이고 있다.

다만 일각에서는 신약 후보 물질을 임상시험하는 것이 약품의 유효성과 안전성이 입증됐다는 의미는 아니기 때문에 이번 임상재개에 큰 의미를 부여하기 어렵다는 지적도 나온다.

[사진제공=연합뉴스]

더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr

더퍼블릭 / 김다정 92ddang@thepublic.kr

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