셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 유럽 승인 긍정적…“7개국과 수출 논의”

셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 유럽 승인 긍정적…“7개국과 수출 논의”

  • 기자명 김다정
  • 입력 2021.03.26 17:16
  • 0
  • 본문 글씨 키우기
이 기사를 공유합니다

[더퍼블릭=김다정 기자]셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’의 해외 진출이 가시화되고 있다.

셀트리온은 렉키로나가 유럽에서 승인받을 가능성에 대해 긍정적으로 평가하는 동시에 이미 7개 나라와 논의하고 있다고 공개했다.

서정진 셀트리온 명예회장은 26일 열린 열린 제30기 정기주주총회에서 “오늘 밤이나 내일 새벽에 유럽 의약품청(EMA) 결과가 나올 것”이라며 “좋은 소식의 징조는 보이지만 확정 결과는 기다려야 한다”고 말했다.

이어 “(EMA 발표 이후) 유럽 각국이 후속 조치를 하면 코로나19가 확산하는 동안 매출과 이익에 기여할 것”이라며 “7개 국가와 수출 논의를 하고 있다”고 덧붙였다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 ‘품목허가 전 사용권고’ 여부를 심사 중이다. CHMP로부터 렉키로나가 사용 권고를 받으면, 다음 수순으로 유럽연합(EU) 각국이 렉키로나주 처방 여부를 자체 결정하게 된다.

EMA는 이와 별개로 렉키로나의 허가 여부를 신속히 결정하기 위한 동반심사(Rolling Review·롤링리뷰)도 하고 있다.

서 명예회장이 긍정적인 결과를 시사한 EMA 허가는 이는 EMA가 지난달 개시한 롤링 리뷰(순차 심사)와는 별개 절차다.

CHMP가 렉키로나 사용 권고로 결론을 내리면 셀트리온은 정식 승인에 앞서 유럽 내 각국에 제품을 우선 공급할 수 있게 된다. 유럽에서 렉키로나의 가격은 경쟁사 제품인 리제네론의 85%가 될 전망이다.

셀트리온은 렉키로나의 EMA 품목허가 절차가 끝나면 미국 진출을 시도할 계획이다.

셀트리온 기우성 대표이사 부회장은 “환자 327명을 대상으로 한 임상 2상 데이터를 가지고 미국과 유럽에서 심사를 받고 있다”며 “이 결과가 나오면 3상을 위해 1100~1300명을 모집해야 한다. 직원들이 현지에 가서 환자 800여명을 등록하고 있다”고 설명했다.

남아프리카공화국발 변이 바이러스에도 효과가 있는 치료제 개발에 대해서도 언급했다.

서 명예회장은 “남아프리카공화국 변이에 효과가 있는 치료제는 곧 동물 임상에 들어간다”면서 “남아공에서 단독 임상 1, 2상을 추진하고 추가 승인받아 3상을 진행할 것”이라고 설명했다.

그러면서 “인체 임상은 6월초쯤에는 들어갈 수 있다”면서 “3분기말, 4분기초쯤에는 남아공 변이 추가 승인을 받을 수 있을 것으로 보고 있다”고 강조했다.

한편 이날은 서 명예회장이 이사회에서 물러나기 전 마지막으로 참여하는 주주총회였다. 이날을 기점으로 서 명예회장은 셀트리온·셀트리온헬스케어 이사회 사내이사에서 물러났다.

[사진제공=연합뉴스]

더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr 

더퍼블릭 / 김다정 92ddang@thepublic.kr

저작권자 © 더퍼블릭 무단전재 및 재배포 금지
개의 댓글
0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400
내 댓글 모음
모바일버전