대웅제약 연이은 악재…품목 허가취소 등 한 달간 행정처분 4건

박소연 기자 / 기사승인 : 2021-07-22 13:13:59

[더퍼블릭 = 박소연 기자] 대웅제약이 최근 한 달 동안 4건의 행정처분을 받았다. 

지난 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 대웅제약은 ‘알비스D정’을 제조하면서 의약품 생산 관리의무를 위반한 것으로 밝혀졌다. 허가 취소일은 내달 3일이다.

알비스D는 지난 2015년 알비스를 개선한 제품으로 출시했고 이후 같은해 특허를 취득했다. 위‧십이지장궤양, 위염, 역류성식도염 치료제로 지난 2017년 기준 약 214억원 규모의 매출을 올린 제품이다.

식약처 조사 내용에 따르면 대웅제약은 의약품 ‘알비스D정’을 제조하면서 ‘타정공정 중 공정검사결과(두께,경도)’와 코팅공정 중 공정조건(분사속도, 분사압)’을 각각 공정관리 기준 적합하고 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 밝혀졌다.

거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료(의약품동등성시험자료 중 용출시험결과보고서의 첨부자료)로 제출하면서 지난 2017년 10월 23일자로 변경허가를 받아낸 것으로 나타났다.

대웅제약은 지난 3월 알비스 제품군(알비스, 알비스D)과 관련해 경쟁사에 특허권 침해 금지 소송을 부당하게 제기한 건으로 공정거래위원회의 제재를 받은 바 있다.

공정위에 따르면 대웅제약은 지난 2000년 6월 위장약 ‘알비스’를 개발 및 출시한 후 2015년 2월에는 후속 개량제품인 ‘알비스 D’를 출시했다. 이후 이 두 제품의 제네릭 약품을 판매하는 경쟁사 파비스를 견제하기 위해 특허권을 남용한 것으로 밝혀졌다.

제네릭 출시로 제약사들의 경쟁이 치열해지면서 대웅제약은 알비스 및 알비스 D 후속 특허를 이용해 경쟁사에 특허 침해 소송을 제기한 것.

일단 특허 침해 소송이 제기되면, 제약시장에서는 특허 침해 사실 여부와 관계없이 해당 약품을 사용하는 것을 피하게 된다. 재판 결과에 따라 이후 판매가 중단될 가능성을 무시할 수 없기 때문이다.

알비스D 후속 이중정 특허는 피막이 라니티딘 중량의 5.3~10.0 중량%이고 피막 파열시간이 20~90분인 것을 특징으로 한다. 대웅제약의 특허 침해 문제제기 후, 파비스 측에서는 제네릭은 피막파열시간이 8~12분이어서 이중정 특허를 침해하지 않는다는 내용의 내용증명을 발송했다.

이에 대웅제약은 소송 제기에 앞서 파비스 제품을 직접 수거해 자사의 특허를 침해하지 않았다는 점을 확인했지만 소 제기를 강행한 것으로 나타났다. 결국 소송 과정에서 특허 침해를 입증하지 못했다. 대웅제약은 패소가 예상되는 시점에 소송과 관련성 없는 실험 보고서를 제출하는 등 소송을 지연시키려 했지만 지난 2015년 5월 소송에서 패소했다.


공정위는 “대웅제약이 소송과 영업을 연계해 파비스제약의 제품 판매를 방해했다”며 “이로 인해 파비스제약에 제조 위탁을 검토하던 일부 제약사가 대웅제약으로 거래처를 바꿨고 파비스제약의 영업이 위축·방해됐다”고 설명했다.

한편 대웅제약은 지난달 16일부터 현재까지 약 한 달 동안 총 4건의 행정처분을 받는 등 악재가 이어지고 있다.

지난달 16일 대웅제약은 전립선암 및 폐경전 유방암 등에 사용되는 루피어데포주3.75㎎ 제조 시에 허가사항과 다르게 제조한 것으로 나타났다. 이와 관련 대웅제약은 허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서를 허위작성해 과징금 4억3020만원의 제재를 받았다.

이어 같은 달 22일에는 영양제 임팩타민프리미엄원스 유튜브 광고를 심의기관인 ‘의약품광고심의위원회'의 심의 없이 송출한 것으로 나타나면서 2개월 15일(7월 2일~9월 16일) 동안 광고업무가 정지됐다.

또한 같은 달 24일, 식약처는 일성신약이 대웅제약의 ‘티로파’(주사제)를 수탁제조하면서 칭량(秤量)기록지를 거짓으로 작성한 사실을 확인했다. 대웅제약이 제조 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다며 품목 제조업무정지 3개월(7월 7일~10월 6일까지) 처분을 내렸다.

 

[사진제공 = 대웅제약]

 

더퍼블릭 / 박소연 기자 syeon0213@thepublic.kr 

 

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