추후 셀트리온은 임상2상 중간 결과를 확인한 후 조건부 허가를 신청할 예정이어서 이르면 내년 초 공급에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.
셀트리온은 25일 오전 4시를 기준으로 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2상 시험환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다.
당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명이 피험자를 확보해 진행한 것이다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며, 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다.
셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.
셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.
셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 신속히 도출해 식약처 등 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청한다는 방침이다.
셀트리온은 이미 식약처의 조건부 허가 승인에 대비해 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.
셀트리온은 조만간 글로벌 임상 3상도 개시할 계획이다. 임상 3상은 전 세계 10여개국에서 진행될 예정이며, 임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 많은 환자에 투여해 추가로 검증할 계획이다.
셀트리온은 전 세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 방침이다.
셀트리온은 향후 해외 대량공급을 위해 연간 최대 150만∼200만명 분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다.
셀트리온 관계자는 “코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”며 “조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다”고 강조했다.
더퍼블릭 / 김다정 기자 92ddang@thepublic.kr
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