[더퍼블릭=손세희 기자] SK C&C는 뇌경색 진단 AI솔루션 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다.
식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로 분류하고 있다. 3등급 의료기기는 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기로써 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거친다.
SK C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 해당 솔루션에 수천 명 규모의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를 학습시켰다고 설명했다. 개발 과정에서 AI 진단 정확도를 높이기 위해 서울대학교병원과 아주대학교병원 신경두경부 영상 전문의들의 검증 절차도 거쳤다.
‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’은 비조영 뇌 CT영상을 수초 내로 분석해 이상 여부를 찾아낸다. 뇌경색 가능성을 0에서 100%까지 수치로 제시하며, 심각도에 따라 7단계로 구분해 알려준다.
이상 부위를 히트맵 또는 외곽선으로 표시해 의료진의 미세 부위 확인을 돕고, 뇌출혈 진단 AI ‘메디컬인사이트플러스 뇌출혈’과 병행 사용하면 비조영 CT영상에서 뇌출혈과 뇌경색을 동시에 판독할 수 있다.
최철 DX Convergence그룹장은 “본 솔루션은 비조영 뇌 CT영상에서 뇌경색 전 질환 탐지가 가능한 혁신적인 디지털 헬스케어”라며 “이번 식약처 허가를 계기로 자사의 뇌졸중 진단 AI 솔루션이 급박한 의료 현장에서 의료진을 돕는 의료기기로 잘 활용되길 기대한다”고 말했다.
더퍼블릭 / 손세희 기자 sonsh821@thepublic.kr