동구바이오제약 해열제·당뇨약 ‘GMP 위반’ 적발...식약처 “기록서 거짓 작성”

[더퍼블릭=이유정 기자] 제약기업 동구바이오제약이 해열·진통·소염제 등을 허가사항과 다르게 제조한 약사법 위반 혐의로 식품의약품안전처의 제재를 받았다.

식약처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’과 당뇨병용제 글리파엠정 2·500mg등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.

식약처에 따르면, 식약처가 동구바이오제약의 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 점검한 결과 이들 2개 제품의 제조 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조한 사실을 적발했다.

또 제조 기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

앞서 지난달에도 동구바이오제약은 골다공증 치료제 본에이드정 70mg 품목에 대해 회수 및 판매중지 조치를 받은 바 있다. 당시에도 같은 이유로 약사법을 위반했다.

제조·판매 중지 조치는 동구바이오제약이 회수·품목 변경 허가 등 안전 조치를 끝날 때까지 유지된다.

식약처는 해당 2개 품목이 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 결과를 제출하도록 조치했다.

아울러 의약 전문가에게 해당 품목의 처방·조제 중지를 권고했으며, 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 의약품 안전성 속보를 배포했다. 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의해야 한다.

식약처는 “의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

더퍼블릭 / 이유정 기자 leelyjwo@thepublic.kr